Đăng ký lưu hành thuốc thú y

Đăng ký lưu hành thuốc thú y trước khi đưa ra thị trường là công việc bắt buộc . Công ty tư vấn luật Topiclaw với đội ngũ chuyên viên tư vấn và luật sư có nhiều kinh nghiệm trong việc đăng ký lưu hành sản phẩm nói chung và đăng ký lưu hành thuốc thú y nói riêng . Chúng tôi xin tư vấn công bố lưu hành thuốc thú y giúp bạn như sau:

Trường hợp nào phải đăng ký lưu hành thuốc thú y?

Theo quy định của Điều 4 Quyết định số 10/2006/QĐ-BNN ngày 10/2/2006 của Bộ NN – PTNT, các trường hợp thuốc thú y phải đăng ký lưu hành bao gồm:

Thuốc thú y mới sản xuất, chưa có trong Danh mục thuốc thú y, Danh mục vắc xin, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hoá chất dùng trong thú y được phép lưu hành tại Việt Nam.

Thuốc thú y ở dạng thành phẩm, bán thành phẩm lần đầu nhập khẩu vào Việt Nam để kinh doanh, sản xuất.
 Thuốc thú y đã có trong Danh mục thuốc thú y, Danh mục vắc xin, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hoá chất dùng trong thú y nhưng thuộc những trường hợp quy định tại khoản 1 Điều 58 Nghị định số 33/2005/NĐ-CP ngày 15/3/2005 của Chính Phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Pháp lệnh Thú y.

* Điều kiện để được đăng ký lưu hành thuốc thú y?
Trả lời:
Khoản 2 Điều 1 Thông tư số 20/2011/TT-BNNPTNT quy định về điều kiện để được đăng ký lưu hành thuốc thú y như sau:
1. Đối với cơ sở sản xuất thuốc thú y
Cơ sở sản xuất thuốc thú y trong nước phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (viết tắt là GMP), theo đúng quy định và lộ trình áp dụng GMP của Bộ NN – PTNT;
Cơ sở sản xuất thuốc thú y ở ngoài Việt Nam phải đạt tiêu chuẩn GMP.
Cơ sở sản xuất hoá chất và chế phẩm chẩn đoán In vitro phải đạt tiêu chuẩn GMP hoặc ISO hoặc tiêu chuẩn tương đương khác.
2. Đối với cơ sở kinh doanh nhập khẩu thuốc thú y
Cơ sở kinh doanh nhập khẩu thuốc thú y phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc thú y theo quy định tại Thông tư số 51/2009/TT-BNNPTNT ngày 21/08/2009 Quy định kiểm tra, chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, kinh doanh thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hoá chất dùng trong thú y, thú y thuỷ sản.